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梅雙
2025-10-24 11:19
近日，由中國中藥協會舉辦的“中藥資源最大化利用”研討會在北京舉行。與會專家與企業代表認為，對部分成分穩定、工藝獨特的中藥，建議依據藥材特性與科學數據，探索更精準、動態的有效期管理模式，從而推動中藥資源最大化利用。
中藥資源最大化利用引關注
近年來，國家持續推進中醫藥傳承創新發展，《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出“加強中藥資源保護與利用”，將其作為推動中藥產業高質量發展的重要支撐。在此背景下，推動中藥資源的最大化利用，已成為中醫藥行業可持續發展的關鍵一環。
據了解，國內上市中成藥有效期標注普遍不超過5年，但對部分制劑獨特、工藝獨特的中成藥卻存在適配性問題，可能造成中藥資源的浪費。比如，業內人士指出，片仔癀（600436.SH）為傳統錠劑，制備工藝獨特，質地堅硬、密實，不易受外界環境如空氣、溫度、濕度等因素的影響，為探討有效期的動態管理提供方向。
廣譽遠中藥股份有限公司副總裁柳花蘭表示，國內中藥有效期在實踐中通常為3年至5年，這與部分中藥在境外獲批更長有效期的情況形成對比，這也是監管機構出于對中藥復雜性的審慎考量。她認為，在充分的科學研究和數據支持下，探索對部分符合條件的中藥產品有效期進行科學、合理的優化，對降低企業運營成本、減少資源浪費、優化供應鏈韌性及滿足國家應急儲備需求具有重大戰略價值。
“片仔癀原材料珍貴、生產周期長達數月，消費者普遍反映5年有效期過短。”漳州片仔癀藥業股份有限公司黨委委員、副總經理施藝雄表示，根據檢測機構對存放8年、10年、20年甚至30年的片仔癀進行檢測，麝香酮含量幾乎沒有變化，微生物檢測符合標準，質量依然穩定。
“基于企業長達5至30年的留樣觀察數據，阿膠在適宜條件下性質穩定，‘陳化’過程與傳統認知相符，反而有助于提升用藥體驗。”東阿阿膠股份有限公司研發創新中心政策法規研究室總監史兆松表示，在堅守藥品安全有效的前提下，監管政策應充分考慮并體現中醫藥的傳統特色與科學內涵，對經充分研究驗證的品種可適時突破現有框架，以實現資源的科學配置與最大化利用。
中國中藥協會執行副會長劉張林表示，藥品有效期是質量監管的必要條件，雖法規未強制具體年限，但企業會結合產品特性、研究數據與市場考量定有效期。歷史上存在“陳藥更優”的情況，但這與原材料、保存方式密切相關，協會將協助企業探討研究和反映延長有效期的需求。
“‘以西律中’制定中藥有效期，是未深入研究古人的中藥保存智慧。”全國政協委員、北京中醫醫院院長劉清泉認為，中藥應分類研究有效期，比如花草類等易變質藥材設短有效期，蠟封蜜丸、礦物藥等設長有效期，同時對傳承傳統炮制與保存技術的應避免設定統一標準，保護中醫藥學科和產業發展。
“部分中藥企業產品有效期存在預估問題，藥企需結合自身中藥特色，細化有效期管理，避免資源浪費。”北京中醫藥大學中藥品質評價中心主任、國家藥典委委員李向日說。
探索中藥有效期科學管理路徑
業內人士認為，中藥制劑有效期應結合傳統經驗與現代科學方法綜合評估，按照“科學評估、分類施策”的原則，對成分穩定、療效確切的品種，可探索更靈活的管理方式以減少資源浪費。
中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌表示，中藥成分會隨時間變化，中醫“五氣五味”也會改變，國家從安全角度設限合理。若有科學的數據作為支撐，5年基礎上適當延長有效期可行，這既能滿足企業減少浪費的需求，也能保障百姓用藥安全，推動中藥產業與國際監管體系良性互動。
“蜜丸生產的最低密溫能保障殺菌效果，現在用電子束輻射滅菌可使丸劑6個月內無細菌芽孢，傳統紙筒蠟封包裝的老蜜丸即便存放十幾年，外觀、氣味仍無變化。”北京市中醫藥管理局藥劑質控中心主任郭桂明強調，可用留樣數據支撐延長有效期，并按中藥屬性分類施策。
北京中醫藥大學東方醫院黨委副書記、主任藥師曹俊嶺同樣認為，中藥材需按類別定有效期，比如礦物藥無需有效期，動物藥因蛋白易變性需嚴格設定有效期，植物藥中，根莖類、果實種子類根據不同的藥物性質設置不同的有效期。同時，中成藥延長有效期必須靠穩定性試驗的數據支撐，如指標性成分的含量變化等。
中國醫學科學院藥用植物研究所研究員、主任李西文表示，企業可利用留樣樣品，開展長期監測，積累科研數據為延長有效期提供支撐。同時，可通過分子標志物建模，關聯儲存年限與藥材質量，優化產業鏈庫存管理，減少家庭與企業的過期藥浪費，平衡經濟效益與用藥安全。（CIS）
