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黃翔
2025-10-27 22:42
長春高新(000661)10月27日晚公告，近日，公司的子公司長春金賽藥業有限責任公司（簡稱“金賽藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業GenSci098注射液的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。
據介紹，GenSci098注射液是金賽藥業自主研發的一種人源化抗促甲狀腺激素受體（TSHR）拮抗型單克隆抗體，為治療用生物制品1類新藥。通過特異性與甲狀腺或球后組織內TSHR結合，阻斷其與自身抗體結合，進而抑制甲狀腺激素的合成和釋放、抑制甲狀腺細胞的增殖、阻止HA和炎癥因子釋放，從而發揮改善甲亢的作用，并同時具有改善突眼的作用。本品臨床前數據、在研的甲狀腺眼病（TED）的I期臨床研究以及同靶點其他藥物的臨床數據表明，GenSci098有潛力作為一種治療彌漫性毒性甲狀腺腫的新型治療手段。
甲狀腺功能亢進癥，指甲狀腺腺體不適當地持續合成和分泌過多甲狀腺激素而引起的內分泌疾病，簡稱甲亢。甲亢作為一種臨床常見的病理綜合征，以代謝亢進和神經、循環、消化等系統興奮性增高為主要臨床表現，嚴重影響患者的生活質量與身心健康。彌漫性毒性甲狀腺腫即Graves’disease（GD）是甲亢最常見的原因。GD為自身免疫性疾病，在具有遺傳易感的人群（特別是女性）中，環境因素如吸煙、高碘飲食、應激、感染、妊娠等可促進發病，細胞免疫及體液免疫均參與了發病過程。
GD的治療方式主要有抗甲狀腺藥物（ATDs）治療、131I（碘131）治療和手術治療。ATDs療程長、復發率高，可能引起粒細胞缺乏、肝功能損傷等不良反應，部分患者ATDs療效欠佳，表現為難治性甲亢。131I治療和手術治療容易引發甲減，帶來一系列并發癥，也較難成為多數GD患者的首選方案；同時，如何早期預防和有效改善GD患者眼部癥狀更是困擾臨床的難題。因此，對于GD的治療仍有較大的未滿足需求，亟需開發新的治療藥物。
GenSci098注射液具有治療彌漫性毒性甲狀腺腫的潛力，本次臨床試驗申請獲批可以推動后續該產品針對彌漫性毒性甲狀腺腫人群的臨床開發。
值得一提的是，長春高新近期多次披露子公司生產藥品注冊臨床試驗申請獲批的消息。
例如，長春高新10月21日晚公告，公司子公司金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業的GenSci142膠囊境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。
此外，長春高新10月20日晚公告，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意注射用GenSci139單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
長春高新10月18日公告，金賽藥業收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）書面通知，金賽藥業注射用GenSci143臨床試驗申請獲得受理。
長春高新9月8日晚公告，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業GS3-007a干混懸劑境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。
長春高新在10月27日晚最新公告中表示，如子公司臨床試驗申請進展順利，將有利于公司拓寬業務結構、優化產品結構，并豐富完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗進程尚存在不確定性。
